Conformidad: marcado CE y GPSR en la UE
Al introducir un producto en el mercado europeo, el importador no compra solo mercancía: asume por su cuenta las obligaciones del fabricante. Es el punto que la mayoría de los expedientes descubre en el momento de una inspección, nunca antes. Esta guía trata del mercado de la Unión Europea; fuera de ella, la lógica de responsabilidad del importador suele existir, pero las normas y los símbolos son otros.
Actualizado en septiembre de 2026
El marcado CE no es un certificado
Ninguna autoridad expide el marcado CE. Es una declaración mediante la cual el responsable de la introducción en el mercado afirma, bajo su propia responsabilidad, que el producto cumple las exigencias de los textos europeos que le son aplicables. El símbolo colocado en el producto no es más que la huella visible de esa declaración.
De ahí una consecuencia que los proveedores mantienen de buen grado en la ambigüedad: un «certificado CE» emitido por un laboratorio desconocido no prueba nada por sí mismo. Puede ser un informe de ensayo útil, incorporado al expediente, pero no constituye ni una autorización ni, por sí solo, una prueba de conformidad.
El marcado no afecta además a todos los productos: solo se impone a los cubiertos por un texto que lo exige. Los juguetes, los equipos eléctricos, las máquinas y los equipos de protección individual están sujetos. El textil de vestir corriente, no.
Importar es producir
El derecho europeo no le trata como a un simple revendedor. El importador que introduce un producto en el mercado de la Unión asume obligaciones propias: comprobar que el fabricante ha realizado las evaluaciones exigidas, conservar la declaración UE de conformidad, asegurarse de que el expediente técnico existe y puede presentarse a requerimiento, y hacer figurar sus datos en el producto o en su embalaje.
Si comercializa el producto bajo su propia marca, ya no es solo importador: jurídicamente se le trata como fabricante, con la totalidad de las obligaciones que ello conlleva.
El GPSR, aplicable desde diciembre de 2024
El Reglamento (UE) 2023/988 sobre seguridad general de los productos se aplica desde el 13 de diciembre de 2024. Sustituyó a la antigua directiva y endureció las obligaciones en cuatro puntos que afectan directamente a la importación:
- Debe identificarse y designarse por escrito una persona responsable establecida en la Unión para cada producto. Sin ella, el producto no puede introducirse en el mercado: este punto bloquea en particular a los fabricantes de fuera de la Unión que vendían directamente.
- Sus datos de contacto deben figurar en el producto, en su embalaje o en el documento que lo acompaña.
- Debe organizarse la trazabilidad: diez años aguas arriba, seis aguas abajo.
- Debe llevarse un registro interno de reclamaciones, accidentes, retiradas y medidas correctoras.
Estas obligaciones no se recuperan a posteriori: exigen haber pedido los documentos adecuados a la fábrica antes de producir, no después de la entrega.
Qué hay que exigir a la fábrica, y cuándo
La petición debe hacerse antes de lanzar la producción. Una fábrica que nunca ha producido para Europa no suele tener ninguno de estos documentos, y descubrirlo cuando el molde ya está hecho sale caro.
- La declaración de conformidad, que cite explícitamente los textos europeos aplicables, no una fórmula genérica
- El expediente técnico: planos, lista de materiales, análisis de riesgos
- Los informes de ensayo, emitidos por un laboratorio acreditado según la norma ISO/IEC 17025 y referidos al producto tal como se entregará
- Fotografías del marcado tal como se colocará, embalaje e instrucciones incluidos
Un proveedor que facilita estos cuatro elementos sin reticencia ya ha exportado a Europa. Eso es, en sí mismo, un criterio de selección.
Preguntas frecuentes
- ¿Basta con un certificado CE facilitado por la fábrica china?
No. El marcado CE se basa en una declaración de conformidad emitida bajo la responsabilidad de quien introduce el producto en el mercado, no en un certificado expedido por un tercero. Un informe de ensayo emitido por un laboratorio acreditado es una pieza útil del expediente, pero no sustituye ni a la declaración UE de conformidad ni al expediente técnico, que el importador debe poder presentar a requerimiento.
- ¿Qué es la persona responsable que exige el GPSR?
Es un operador establecido en la Unión Europea, designado por escrito, encargado de comprobar que existen la declaración de conformidad y la documentación técnica, de mantenerlas a disposición de las autoridades y de cooperar en caso de riesgo. Para un importador europeo, ese papel suele corresponder a la propia empresa importadora. A falta de designación escrita, el producto no puede introducirse legalmente en el mercado de la Unión: la obligación condiciona la comercialización, no se añade a ella.
- ¿Deben llevar todos los productos importados el marcado CE?
No. El marcado CE solo se impone a los productos cubiertos por un texto europeo que lo exige: juguetes, equipos eléctricos y electrónicos, máquinas, equipos de protección individual y productos sanitarios, entre otros. Una prenda de vestir corriente no está sujeta. En cambio, todos los productos de consumo están sujetos al reglamento sobre seguridad general de los productos, lleven marcado CE o no.
- ¿Qué productos deben llevar el marcado CE?
Únicamente los cubiertos por un texto europeo que lo exige. Están sujetos, en particular, los juguetes, los equipos eléctricos y electrónicos, las máquinas, los equipos de protección individual, los productos sanitarios, los equipos radioeléctricos y los productos de construcción. Una prenda de vestir corriente, un artículo de marroquinería o un mueble no eléctrico no lo están. Todos siguen sujetos, en cambio, al reglamento sobre seguridad general de los productos.
- ¿Qué contiene un expediente técnico?
Los elementos que permiten demostrar la conformidad del producto: descripción general, planos de diseño y esquemas, lista de las normas aplicadas, resultados de los cálculos y de los ensayos, análisis de riesgos e informes de ensayo. No se hace público, pero debe poder presentarse a requerimiento de las autoridades de vigilancia del mercado. El importador debe asegurarse de que existe antes de la introducción en el mercado, y poder acceder a él después.
- ¿Qué es una declaración UE de conformidad?
Es el documento mediante el cual el responsable de la introducción en el mercado certifica, bajo su exclusiva responsabilidad, que el producto cumple las exigencias de los textos aplicables. Cita explícitamente esos textos y las normas aplicadas, identifica el producto y a su fabricante, y lleva una firma. Una declaración genérica, que se limite a afirmar la conformidad sin citar ningún texto, no cumple su función.
- ¿Quién responde si un producto importado provoca un accidente?
El importador en primer lugar, cuando el fabricante está establecido fuera de la Unión Europea: el derecho europeo lo considera el punto de entrada del producto en el mercado y le hace responder de su conformidad. Si el producto se comercializa bajo su propia marca, usted queda jurídicamente asimilado al fabricante, con todas las obligaciones correspondientes. La distancia geográfica de la fábrica no atenúa en nada esa responsabilidad.
- ¿Hay que hacer ensayar el producto en un laboratorio?
Para la mayoría de las familias de productos reguladas, la demostración de conformidad se apoya en ensayos. Lo que cuenta es la acreditación del laboratorio —la norma ISO/IEC 17025 es la referencia— y que los ensayos se refieran al producto tal como se entregará, y no a un prototipo o a una versión anterior. Algunas categorías de riesgo elevado exigen además la intervención de un organismo notificado, designado por un Estado miembro.
- ¿Qué se arriesga al importar un producto no conforme?
La retirada o la recuperación del producto, su inmovilización en aduana, sanciones administrativas y la exigencia de responsabilidad civil en caso de daño. A lo que se suma la pérdida íntegra del stock, por lo general invendible y no reexportable. Estas consecuencias recaen sobre el importador, no sobre la fábrica china, que no está sujeta al derecho europeo.
¿Tiene un producto que fabricar en China?
Del desarrollo a la inspección previa al embarque, seguimos los expedientes de principio a fin. Díganos en qué punto está el suyo.
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